หน่วยจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

นักวิจัยต้องรู้

1. คำแนะนำในการเขียนเอกสารสำหรับนักวิจัย
   1. การเขียน Informed Consent for Genomics Research
      โดย ศ.พญ.ดวงฤดี  วัฒนศิริชัยกุล
   2. การเขียน Data agreement สำหรับโครงการแบบ Multi-center Study 
   3. ข้อกำหนดของการพิจารณาจริยธรรมของคณะแพทยศาสตร์ เกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างทางชีวภาพ
   4. Template เอกสารชี้แจงอาสาสมัครและขอความยินยอมแบบ Broad informed consent เพื่อเก็บรักษาข้อมูลหรือตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต http://www.fercit.org/template.htm
   5. Template เอกสารชี้แจงอาสาสมัครและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม http://www.fercit.org/template.htm
2. ตั้งแต่ 1 มกราคม 2562 โครงการ clinical trial ที่มีแผนจะตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ชั้นนำ (เครือ ICMJE) มีข้อกำหนดสำคัญในการรับเพื่อตีพิมพ์ คือ

1) ต้องลงทะเบียนในฐานข้อมูล clinical trials ก่อนเริ่มทำวิจัย

2) นักวิจัยต้องเขียน statement เกี่ยวกับ นโยบายการแบ่งปัน (data sharing statement) ข้อมูลอาสาสมัครรายบุคคล (IPD: individual participant data)

(ดูองค์ประกอบข้อมูล IPD Sharing Statement ใน ClinicalTrials.gov ที่ https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#IPDSharing)

นักวิจัยจะต้องวางแผนการเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูลและวางแผนขอความยินยอมจากอาสาสมัครไว้ตั้งแต่ต้นเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาการตีพิมพ์ในภายหลัง

3. เอกสารการอบรม - การบรรยายพิเศษด้านจริยธรรมการวิจัย

1. เอกสาร Human Subject Protection Course 2018
2. เอกสารการอบรม Human Subject Protection Course 2019

4. หลักเกณฑ์สากลทางจริยธรรมและเอกสารความรู้ที่สำคัญ

• จรรยาวิชาชีพวิจัยและแนวทางปฏิบัติ โดย สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ >>จรรยาวิชาชีพวิจัยและแนวทางปฏิบัติ
• จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ฉบับปรุงปรุง 2560 โดย รศ.ดร.นิมิตร มรกต >>จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์
• แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนและที่เกี่ยวข้องกับคน วช. >>แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนและที่เกี่ยวข้องกับคน
• คําประกาศสิทธิของผู้ป่วย (Patient right) กรรมการการประกอบโรคศิลปะ พ.ศ. 2558 download >>คําประกาศสิทธิของผู้ป่วย
• พระราชบัญญัติ คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. ๒๕๖๒ >> พระราชบัญญัติ คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
• พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2550 >>พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ
• ประกาศแพทยสภาเรื่องคุณสมบัติและลักษณะต้องห้ามของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม 2558 >>ประกาศแพทยสภาเรื่องคุณสมบัติและลักษณะต้องห้ามของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
• ระเบียบคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ว่าด้วยการวิจัยในมนุษย์ 2556 >>ระเบียบคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ว่าด้วยการวิจัยในมนุษย์
• แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ จริยธรรมในการวิจัยการดูแลสุขภาพในประเทศกำลังพัฒนา (CIOMS Guidelines) สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์  ผู้แปล นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน. ดร.ทิพิชา โปษยานนท์ ตีพิมพ์ สิงหาคม 2552 download >> CIOMS (ภาคแปลไทย)
• แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนในประเทศไทย 2550 >> แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนในประเทศไทย 2550
• แนวทางการปฏิบัติรายงานเหตุการณ์ไม่พึ่งประสงค์จากFERCIT >>แนวทางการปฏิบัติรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS 2016) download >>CIOMS 2016
• The final rule to revise the Common Rule (2017) download >> Common Rule (2017)
• Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP) ฉบับภาษาไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดทำในปี กรกฎาคม 2543 download >>ICH GCP thai version
• Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP) E6(R2) >> ICH GCP E6(R2)
• WHO GCP (2005) >> WHO GCP (2005)